De IEC 60601-1 stelt maximale eisen aan de bescherming tegen elektrische schokken door medische applicaties, waarbij patiënten en operators in direct contact kunnen komen met elektrische apparatuur en systemen. Om deze risico’s tot een minimum te beperken, moeten fabrikanten twee beschermingsmaatregelingen in hun producten integreren.
Hiervoor kunnen ze twee afzonderlijke maatregelingen uitvoeren of twee keer dezelfde maatregel toepassen. Over het algemeen moet het gespecificeerde beschermingsniveau 2 MOPP (patiëntbescherming) of 2 MOOP (bescherming van de gebruiker/ operator) worden verkregen. Bovendien moeten fabrikanten een management proces invoeren waarin ze niet alleen de beschermingsrelevante aspecten onderzoeken, maar ook de resultaten in detail documenteren. Door deze redenen zijn de goedkeuringsprocedures voor medische- en elektrische-apparatuur en – systemen recentelijk zelfs nog complexer geworden dan ze al waren voorafgaand aan de nieuwste versie van de IEC 60601-1.
